药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的评估注射用TQB6411在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252365，首次公示信息日期为2025年6月24日。
该药物剂型为注射剂，用法用量为每周期的第1天开始给药，每3周一个治疗周期，剂量组别在0.8mg/kg - 8mg/kg之间。本次试验主要目的为评估注射用TQB6411在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和安全性；次要目的为评估其有效性、药代动力学特征和免疫原性。
注射用TQB6411为生物制品，适应症为晚期恶性肿瘤。晚期恶性肿瘤指癌细胞已扩散到身体其他部位，症状因肿瘤位置而异，常见有疼痛、乏力、消瘦等。诊断依靠影像学检查、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性、最大耐受剂量、II期推荐剂量、不良事件的发生率和严重程度；次要终点指标包括客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、药代动力学参数、抗药抗体和中和抗体的发生率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数216人。
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