药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,北京厚燊维康科技有限责任公司的评价WS-0101光动力疗法(PDT)治疗扁平疣的有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252411,首次公示信息日期为2025年6月26日。
该药物剂型为涂剂,用法用量为2个剂量,药物浓度为10%和15%,每个受试者只接受一个剂量。将直径为3cm的圆形纱布或棉片浸润1.4mL(0.2mL/cm²)药物,在扁平疣病灶上湿敷15min。本次试验主要目的是评价WS-0101 PDT治疗扁平疣的有效性;次要目的是评价WS-0101 PDT治疗扁平疣的安全性,通过器械缺陷的发生率评价半导体激光治疗仪的安全性。
WS-0101溶液为化学药物,适应症为扁平疣。扁平疣是由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的,好发于青少年的病毒感染性疾病,临床表现为皮色或粉红色的扁平丘疹,多见于面部和手背,诊断主要依靠典型临床表现。
本次试验主要终点指标包括扁平疣患者病灶清除率;扁平疣患者病灶长径、短径、面积(如适用)较基线的变化;病灶复发时间和病灶数量;新发病灶的时间和数量。次要终点指标包括治疗部位的局部皮肤反应、AE;体格检查、生命体征;12 - 导联心电图;实验室检查;半导体激光治疗仪相关器械缺陷。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数120人。
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