药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海君实生物医药科技股份有限公司的JS207(PD - 1/VEGF双抗)联合用药治疗复发或转移性三阴性乳腺癌的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252482,首次公示信息日期为2025年6月26日。
该药物剂型为注射剂,用法为静脉滴注,注射用JS207用量为10mg/kg或其它剂量,每个周期Day 1给药;注射用9MW2821用量为1.25mg/kg或其它剂量,每个周期Day 1和Day 8给药;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用量为125mg/m²,每个周期Day 1和Day 8给药,每3周一个治疗周期,持续用药至终止用药标准。本次试验目的是初步评价JS207联合9MW2821或白蛋白紫杉醇一线治疗复发或转移性TNBC患者的疗效和安全性。
注射用JS207为生物制品,适应症为三阴性乳腺癌。三阴性乳腺癌是指雌激素受体、孕激素受体和人表皮生长因子受体2均为阴性的乳腺癌,侵袭性较强、预后较差。诊断依靠乳腺超声、钼靶、病理活检等。
本次试验主要终点指标包括基于实体瘤疗效评价标准(RECIST)v1.1标准评估的客观缓解率(ORR);次要终点指标包括基于RECIST v1.1评估的缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和无进展生存期(PFS)、总生存期(OS);不良事件(AE)的发生率和严重程度,有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化;JS207和9MW2821的血药浓度;JS207和9MW2821的免疫原性;肿瘤组织PD - L1和Nectin - 4表达等与疗效的相关性。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数80人。
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