智翔金泰GR1802注射液启动III期临床 适应症为过敏性鼻炎

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的一项评价GR1802注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253037,首次公示信息日期为2025年8月12日。

该药物剂型为注射剂,用法为皮下注射,用量为300mg/次(首剂加倍),用药时程为多次给药4周。本次试验主要目的为评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效;次要目的为评价其安全性、药代动力学特征、免疫原性;探索性目的为探索该注射液在患者的生物标志物。

GR1802注射液为生物制品,适应症为过敏性鼻炎。过敏性鼻炎是机体接触过敏原后主要由IgE介导的鼻黏膜非感染性炎性疾病,症状有鼻痒、喷嚏、流涕、鼻塞等。诊断依靠典型症状、过敏原检测等。

本次试验主要终点指标为回顾性总鼻症状评分(rTNSS)较基线的平均变化(评价时间为2周);次要终点指标包括rTNSS较基线的平均变化(4周)、夜间/日间回顾性鼻部/眼部症状总分及单个症状评分较基线平均变化(2周、4周)等多项指标,评价时间多在2周、4周或12周内。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内为150人。

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