药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海科州药物股份有限公司的维莫非尼片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253233，首次公示信息日期为2025年8月13日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每次1片，单次给药。本次试验主要目的为评价健康受试者空腹/餐后单次口服维莫非尼片和佐博伏®（参比制剂）的药代动力学（PK）行为，评价两种制剂的生物等效性；次要目的为评价健康受试者空腹/餐后口服两种制剂的安全性。
维莫非尼片为化学药物，适应症为BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。黑色素瘤是源于黑素细胞的恶性肿瘤，多由痣或色素斑发展而来，症状有皮肤肿物、溃疡等。诊断依靠病理检查，转移后治疗较困难。
本次试验主要终点指标包括维莫非尼片及佐博伏（参比制剂）的血药浓度；主要药代动力学参数：Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞，Tmax，t1/2等；AUC0 - t、AUC0 - ∞和Cmax几何均值比。次要终点指标包括通过不良事件监测、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等评价安全性与耐受性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数184人。
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