药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华东医药（西安）博华制药有限公司的评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253192，首次公示信息日期为2025年8月13日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，空腹服用，每周期给药1次，共2周期，每次10mg，240mL水送服，用药时程为单次给药。本次试验主要目的为研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评估两种制剂在健康参与者中的安全性。
酮咯酸氨丁三醇片为化学药物，适应症为需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛。急性较严重疼痛是机体受到伤害性刺激时的一种复杂生理心理反应，症状明显且程度较重，诊断多依据患者描述及疼痛评估量表。
本次试验主要终点指标包括AUC0 - t，AUC0 - ∞，Cmax；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数28人。
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