药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西杏林白马药业股份有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252982，首次公示信息日期为2025年8月11日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍850mg/片，单次口服给药1片。本次试验主要目的是评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性，次要目的是研究其在中国健康成年受试者中的安全性。
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)为化学药物，适应症为经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。2型糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，因胰岛素分泌不足或利用障碍所致，症状多为多饮、多食、多尿、体重减轻，诊断靠血糖检测。
本次试验主要终点指标包括西格列汀及二甲双胍的AUC0 - t，AUC0 - ∞，Cmax；次要终点指标包括西格列汀及二甲双胍的Tmax，以及通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行的评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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