药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏万高药业股份有限公司的阿托伐他汀钙片空腹生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20253985，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 30 日。
该药物剂型为片剂，用法为单次口服给药 1 片，用量为 20mg，每周期服一片，受试制剂和参比制剂交叉给药。本次试验主要目的为评价中国健康成年研究参与者空腹条件下单次单剂量口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的药代动力学特点和生物等效性；次要目的为评价其在中国健康成年研究参与者中的安全性。
阿托伐他汀钙片为化学药物，适应症为高胆固醇血症和冠心病。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平过高，易引发动脉粥样硬化；冠心病是冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞致心肌缺血缺氧。二者均可致胸痛、心悸等，诊断靠血脂检测、心电图等。
本次试验主要终点指标包括 AUC0 - t，AUC0 - ∞，Cmax；次要终点指标包括 Tmax；将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 40 人。
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