勃林格殷格翰BI 907828启动II期临床 适应症为实体瘤

药物临床试验登记信息显示,勃林格殷格翰(中国)投资有限公司的一项在实体瘤患者中评价brigimadlin口服治疗长期安全性的II期、单臂、开放标签扩展试验已启动。临床试验登记号为CTR20253950,首次公示信息日期为2025年9月30日。

该药物剂型为薄膜包衣。用法用量为队列1在主试验中接受brigimadlin的患者将以与主试验中所接受剂量相同的剂量开始治疗;队列2起始剂量将为高剂量,如适用,最多允许患者降低2次剂量,包括主试验期间发生的任何剂量降低,用药时程直至疾病进展、出现不可耐受的毒性,或需要终止治疗的其他原因。本次试验主要目的是评价brigimadlin单药治疗在一组先前参加过brigimadlin项目中另一项试验的患者中的长期安全性和耐受性,并表征治疗后出现的不良事件的严重程度、频率、严重性、关系和结局。

BI 907828为化学药物,适应症为实体瘤。实体瘤是指身体内出现的异常肿块,可发生在身体多个部位,有良性和恶性之分。常见症状因部位而异,如肺实体瘤可能有咳嗽、咯血等。诊断主要依靠影像学检查和病理活检。

本次试验主要终点指标包括整个治疗阶段根据不良事件通用术语标准(CTCAE)第5.0版确定的治疗后出现的AE发生率;次要终点指标未提及。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内2人、国际90人,国际已入组人数60人。

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