药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，天津谷堆生物医药科技有限公司/江苏康禾生物制药有限公司的GD - 19乳状注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及PK特征的随机、双盲、安慰剂和阳性药对照、单次和多次给药剂量递增的Ⅰ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253809，首次公示信息日期为2025年9月30日。
该药物剂型为注射剂，用法为静脉注射。单次给药按剂量1、2、3组进行剂量递增给药，给药一次；多次给药剂量为剂量3组，每天2次，连续给药7天共给药13次（第7天仅给药一次）。本次试验主要目的为评估在健康受试者中单次和/或多次静脉给予GD - 19乳状注射液的安全性和耐受性；次要目的为评价其在健康受试者中的药代动力学特征和物质平衡。
GD - 19乳状注射液为化学药物，适应症为围手术期疼痛、癌痛。围手术期疼痛指手术前后产生的疼痛，影响患者恢复；癌痛是癌症患者常见症状，由肿瘤压迫、侵犯神经等引起，严重影响生活质量，评估多依靠患者主观描述。
本次试验主要终点指标包括确定健康受试者单次和多次给药后血浆的安全性、耐受性；次要终点指标包括确定健康受试者单次和多次给药后血浆的PK特征，确定健康受试者单次和多次给药后人体排泄率数据和主要排泄途径。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。
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